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      醫械質檢所實驗室案例

      作者:admin 出處:科瓦特發表時間:2016-08-29 08:16:41
       

      項目地點:深圳醫療器械質量監督檢驗所。

      項目面積:800平方米

      項目內容:實驗室裝修,實驗室潔凈系統,實驗室整體規劃,實驗室通風系統。

      建設單位:科瓦特實驗室

      實驗室特點

      醫藥行業實驗室對于實驗室整體的布局和環境配套要求較高。因此在設計該類實驗室時,需綜合考慮實驗室的整體裝修,設備的擺放,

      尤其在實驗室整體與潔凈間的配合上更需周全考慮。


       

       

       

       

       



      設計標準
      CNAS—CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》

      實驗室環境
      1 實驗室的檢測區域以及能源、采光、采暖、通風和電離輻射防護等設施應能保障正常進行檢測工作。  對有生物性能檢測要求的實驗
      室,應具備相應的條件和能力,如進行動物試驗的條件和能力。  
      2 醫療器械檢測的無菌實驗室應制定對環境條件要求的文件,并應有監測、控制記錄。若從事動物試驗,應提供實驗動物和實驗動物
      環境設施合格證;實驗動物應符合相應的級別要求。

       

      3 中心化驗室平面布局圖(包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間);

      4、倉庫平面布局圖(包括原輔料倉、常溫庫等);

      5、生產車間及中心化驗室空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;

      6、工藝設備平面布置圖;

      7、主要生產設備、檢驗儀器一覽表(含設備和儀器名稱、型號、數量);

      8、其他相關資料。

      設計說明書內容

      1)總說明:概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術指標等;

      (2)工藝技術:設計依據、設計原則、生產流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料

      衡算、輔助設施、設備一覽表等;

      (3)車間布置及內部裝修:車間布置(布置說明、人流途徑、物流途徑、設備安裝)、內部裝修(地面、間隔墻、天花、門窗、內墻

      面、柱面、地漏)等;

      (4)空調、通風:設計依據、設計范圍、設計參數、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表

      (5)公用工程:供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

      (6)倉庫、檢驗室

      (7)勞動安全及工業衛生

      (8)消防、環境保護、法規執行情況其他說明省食品藥品監督管理局醫療器械監管處(廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心)公

      布的:醫療器械生產企業建設項目(新建、改建、擴建)設計審評工作程序

      一、醫療器械實驗室工作程序及流程:

      1、醫療器械生產企業將委托相關專業設計部門進行設計(加蓋設計部門出圖專用章)或自行設計的圖紙(加蓋企業公章)和資料交廣東

      省食品藥品監督管理局審評認證中心進行審評,審評結果抄送省食品藥品監督管理局醫療器械監管處。

      2、審評認證中心在收到企業圖紙和相關資料后,應于5個工作日內對企業提交的資料進行形式審查(如資料不全者,應通知企業及時補充),

      并于15個工作日內組織審評會。

      3、審評會結束后,審評認證中心應于8個工作日內出具審圖意見,抄送企業和設計單位,并抄送省食品藥品監督管理局醫療器械監管處

      (廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心地址:廣州市東風東路753號之二,電話:020-37886298)交易說明出初步工藝布局圖--到

      省局預審--讓他改工藝平面圖--OK了然后進行后續設計--送審并修改--預算施工--調試  。

      科瓦特提供整體實驗室的整體規劃設計建設維護一體化服務。


      更多實驗室整體規劃設計方案與案例請聯系科瓦特實驗室。0760-23626816.
      QQ: 1695536823
      免費設計方案與報價:180-2201-9058 陳工
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      此文關鍵字:質檢所實驗室案例
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