潔凈實驗室檢測報告書
作者:admin 出處:科瓦特發表時間:2016-08-24 07:56:14
某制藥潔凈實驗室檢測報告書
檢驗單位 | 質量部 | 測試狀態 | 靜態 | |
潔凈室用途 | 質檢中心 | 凈化級別 | 百級、萬級、十萬級 | |
測試日期 | 年 月 日 | 報告日期 | 年 月 日 | |
檢驗依據 |
GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90 藥品生產質量管理規范(1998年修訂) |
|||
檢驗項目 | 懸浮粒子、沉降菌(各項報告見附頁) | |||
結論 | 符合規定 | |||
檢驗人 | (檢驗專用章) | |||
審核人 | ||||
批準人 | ||||
某制藥潔凈實驗室檢驗報告附頁(靜態)
測定位置 | 級別 | 測定值 | 標準 | 結論 | |||
≥0.5üm | ≥5üm | ||||||
懸 浮 粒 子 數 |
生測室 | 一更室 | 十萬級 |
≥0.5μm粒子數 ≤3500000粒/m3 ≥5μm粒子數 ≤20000粒/m3 |
合格 | ||
緩沖室 | 合格 | ||||||
生測室 | 合格 | ||||||
微生物限度室 | 一更 | 萬級 |
≥0.5μm粒子數 ≤350000粒/m3 ≥5μm粒子數 ≤2000粒/m3 |
合格 | |||
二更 | |||||||
緩沖 | 合格 | ||||||
限度檢查 | 合格 | ||||||
陽性對照 | 合格 | ||||||
超凈工作臺 | 限度檢查 | 百級 |
≥0.5μm粒子數 ≤3500粒/m3 ≥5μm粒子數 不得檢出 |
合格 | |||
陽性對照 | 合格 | ||||||
生測 | 合格 |
某制藥潔凈實驗室檢驗報告附頁(靜態)
測定位置 | 級別 | 測定值 | 標準 | 結論 | ||
懸 浮 粒 子 數 |
生測室 | 一更室 | 十萬級 | ≤10沉降菌/皿,0.5h | 合格 | |
緩沖室 | 合格 | |||||
生測室 | 合格 | |||||
微生物限度室 | 一更 | 萬級 | ≤3沉降菌/皿,0.5h | 合格 | ||
二更 | ||||||
緩沖 | 合格 | |||||
限度檢查 | 合格 | |||||
陽性對照 | 合格 | |||||
超凈工作臺 | 限度檢查 | 百級 | ≤1沉降菌/皿,0.5h | 合格 | ||
陽性對照 | 合格 | |||||
生測 | 合格 |
此文關鍵字:實驗室檢測報告書,潔凈實驗室檢測
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